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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 医用液体伤口敷料备案案例 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 一次性使用组织牵拉夹的医疗器械注册办理流程及步骤 作为一种创新型手术器械且专用于内镜黏膜下剥离术(ESD)的一次性使用组织牵拉夹，其作为一次性使用无菌产品，通常是由组织牵拉夹、外管以及护套管等部件经精密装配而成的，在 查看详情+2026-01-19 一文了解一次性使用带状牵开器的医疗器械注册办理流程及步骤（聚酯材料） 在以精准操作为需求基础的各类外科手术场景之中，作为创新手术辅助工具而存在的一次性使用带状牵开器为获取清晰且稳定的手术视野这一关键目标提供了具备革新意义的新解决 查看详情+2026-01-19 一文了解一次性内镜下治疗用磁珠的医疗器械注册办理流程及步骤 在消化内镜手术之中尤其是当运用内镜黏膜下剥离术(ESD)对早期消化道肿瘤展开治疗之际医生往往会碰到剥离面暴露状况不理想以及操作空间较为狭窄的难题而一种作为创新辅 查看详情+2026-01-19 一文了解一次性使用带状牵开器的医疗器械注册办理流程及步骤 在诸如肝胆外科、泌尿外科或血管手术这类精细的外科手术场景之中，医生往往面临着将重要的血管、胆管、输尿管或神经从周围组织中安全分离出来的需求，而在此情形下，一种被称 查看详情+2026-01-19 胶原蛋白植入剂创新医疗器械注册技术审批报告解读 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月10日发布了一份受理号为CQZ2401926的技术审评报告，这份报告详细披露了由北京艾佰佰瑞生物技术有限公司研发的&ldquo 查看详情+2026-01-16 一文了解内窥镜用气囊扩张器的医疗器械注册办理流程及步骤 在消化内镜手术或者输尿管镜手术的实施过程中，当医生于操作进程里碰到存在管道狭窄状况的位置时，经常会选择使用一种具备特殊功能的工具，也就是内窥镜用气囊扩张器，这种工具 查看详情+2026-01-16 浙江省25年12月共批准注册第二类医疗器械产品99个（附名单） 2025年12月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品99个，其中有源类49个，无源类37个,体外诊断试剂13个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准 查看详情+2026-01-19 药监局25年12月共批准注册医疗器械产品388个（附名单） 2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个(具 查看详情+2026-01-19 湖北省2025年12月共批准注册医疗器械产品60个（附名单） 根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年12月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品60个。 特此公告。 附 查看详情+2026-01-16 盘点2025年中国医疗器械市场：康复器械企业激增，高端治疗设备引领增长 在人口结构逐渐发生变化、技术不断进行迭代以及政策持续给予引导这多重因素的共同驱动之下，2025年的中国医疗器械市场呈现出了一种具有鲜明特点的结构性增长特征，该市场不 查看详情+2026-01-16 安徽省2025年各市第一类医疗器械产品备案汇总！ 合肥市新增备案• 文件链接：2025年度新增第一类医疗器械产品目录• 文件内容：包含新增的第一类医疗器械产品信息，以Excel文件形式提供下载。变更备案• 文件链接：20 查看详情+2026-01-15 安徽省25年12月份共批准首次注册第二类医疗器械产品26个（附名单） 2025年12月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个，产品相关信息见附件。 特此公告。 附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年12月) 查看详情+2026-01-15 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万！ 前言： 临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门 查看详情+2023-05-29 2026年可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（浙江省药监局发布） 本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式心电记录设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是供注册申请人和技 查看详情+2026-01-19 2026年可穿戴式电子体温计产品技术审评要点（浙江省药监发布） 本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式电子体温计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是供注册申请人和技术 查看详情+2026-01-19 药品上市后变更管理办法（试行） 境外生产药品上市后备案类变更办理程序 根据《药品上市后变更管理办法(试行)》，为进一步明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，制定本程序。一、品种范围 境 查看详情+2026-01-15 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称“申请人”)对人类白细胞抗原(human leukocyte antigen, HLA)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术 查看详情+2026-01-12 气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对气管插管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对气管插管产品的一般要求，申请人应依据产品的具 查看详情+2026-01-12 硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点旨在指导注册申请人对硼中子俘获治疗系统(Boron Neutron Capture Therapy, BNCT)临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参 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