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一次性使用肺外科手术标记系统由标记物和穿刺输送器组成,其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成,穿刺输送器采用多种高分子材 查看详情+2026-06-12 第二类医疗器械个性化3D打印外科手术模型注册办理流程及步骤周期指南 个性化3D打印外科手术模型采用聚乳酸(PLA)或光敏树脂材料制成,为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的 查看详情+2026-06-12 第二类医疗器械一次性使用圈套器注册办理流程及步骤周期指南 一次性使用圈套器由金属套圈、外管、拉索、护套管、阀杆、芯杆组成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成,为一次性 查看详情+2026-06-11 第二类医疗器械导引针及定位丝注册办理流程及步骤周期指南 导引针及定位丝由导引针和定位丝组成,其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成,定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组 查看详情+2026-06-11 福建省26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品22个（附名单） 2026年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品22个。 特此公告。 序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 查看详情+2026-06-15 上海市药监局联合卫健委发布《上海市医疗机构体外诊断试剂使用质量管理合规指引》 各区市场监管局、临港新片区市场监管局，各区卫生健康委，市临床检验中心，各有关单位： 为进一步规范本市医疗机构体外诊断试剂的使用行为，保障人民群众的健康权益，根据《医疗 查看详情+2026-06-12 上海市26年5月份共批准首次注册医疗器械产品31项（附名单） 2026年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局 查看详情+2026-06-12 河南省26年5月份批准注册77个第二类医疗器械产品（附名单） 2026年5月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品77个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录 2026年6月5日 20 查看详情+2026-06-11 国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》！ 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量 查看详情+2026-06-10 重磅！2026版GCP发布：83条精简至54条，临床试验监管迎来重大变革 6月8日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布2026年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，将于2026年9月1日起正式施行，2020年版GCP同 查看详情+2026-06-10 刚刚！飞速度助力理行合拿到国内首款中医类创新医疗器械注册证！ 2026年6月8日，国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创 查看详情+2026-06-10 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 HA涂层外固定架配合用固定钉同品种临床评价技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是本审评要点是羟基磷灰石(Hydroxyapatite, HA)涂层外固定架配合用固定钉安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析HA 查看详情+2026-06-15 可吸收面部埋植线产品技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是可吸收面部埋植线产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。 本审评要点是对可吸 查看详情+2026-06-15 血管内灌注导管技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是血管内灌注导管(以下简称灌注导管)安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析灌注导管的风险和受益信息和/或灌注导管 查看详情+2026-06-15 一次性使用高频组织夹取钳技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是一次性使用高频组织夹取钳安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析一次性使用高频组织夹取钳的风险和受益信息，提炼 查看详情+2026-06-15 放射性粒籽植入穿刺针技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是放射性粒籽植入穿刺针产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析放射性粒籽植入穿刺针产品的风险和受益信息和/或 查看详情+2026-06-15 气囊式体外反搏装置技术审评要点（征求意见稿） 本审评要点是对气囊式体外反搏装置审评要点在安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析气囊式体外反搏装置审评要点的风险和受益 查看详情+2026-06-15 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 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