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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 医用液体伤口敷料备案案例 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 第三类医疗器械注册要点之微波手术设备（微波消融仪-分类编码01-04-01） 指导原则 1、微波消融设备注册审查指导原则审评要点 暂无内容相关标准 1、YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求 2、YY 0838-2021 微波热凝设备 3、GB 9 查看详情+2026-03-13 第二类医疗器械注册要点之射频消融设备用灌注泵（射频灌注泵-分类编码01-03-05） 指导原则 暂无内容审评要点 暂无内容相关标准 暂无内容临床评价路径 (使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评 查看详情+2026-03-13 第二三类医疗器械注册要点之高频手术设备（高频电刀-分类编码01-03-01） 指导原则 1、高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)审评要点 暂无内容相关标准 1、YY/T 0322-2018 高频电灼治疗仪 2、YY/T 1409-2016 等离子手术设备临 查看详情+2026-03-12 第三类医疗器械注册要点之射频消融设备（射频消融治疗仪-分类编码01-03-02） 指导原则 1、子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则审评要点 暂无内容相关标准 1、YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求 2、YY/T 0776-2023 肝脏射 查看详情+2026-03-12 第二类医疗器械注册要点之氩保护气凝设备（氩气控制器-分类编码01-03-03） 指导原则 暂无内容审评要点 暂无内容相关标准 暂无内容临床评价路径 (使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评 查看详情+2026-03-12 第二三类医疗器械注册要点之高频/射频用电极及导管（ 射频消融导管-分类编码01-03-04） 指导原则 1、心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 2、手术电极注册技术审查指导原则审评要点 暂无内容相关标准 1、YY 0778-2018 射频消融导管临床评价路 查看详情+2026-03-12 重磅！我国首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市！ 近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接 查看详情+2026-03-13 2026年《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》发布！  第一章 总 则  第一条 为规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，根据《中华人民共和国 查看详情+2026-03-13 上海市药监局发布《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》 第一章 总 则 第一条(总体要求) 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上 查看详情+2026-03-13 上海市26年2月份共批准首次注册医疗器械产品26项（附名单） 2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局 查看详情+2026-03-13 广东省药监局发布《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》（附全文） 第一章总则 第一条 为规范广东省医疗机构制剂注册与备案，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》，以及《药品注册管理办法》《 查看详情+2026-03-12 广东省26年2月份共批准注册第二类医疗器械产品210个（附名单） 2026年2月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品210个，其中首次注册80个，延续注册130个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年2月批准注册第二类医 查看详情+2026-03-12 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 造影注射设备注册审查指导原则（2026年版） 本指导原则旨在指导注册申请人对造影注射设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影注射设备的一般要求，申请人应依据产品的具 查看详情+2026-03-06 X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导申请人对X射线计算机体层摄影设备(‌X-ray computed tomography scanner‌，CT)用管组件(以下简称“CT用管组件”)可靠性研究资料的 查看详情+2026-03-02 医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用分子筛制氧系统的一般要求，注册申请 查看详情+2026-02-06 腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对腺苷脱氨酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对腺苷脱氨酶测定试剂注册申 查看详情+2026-02-06 D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对 查看详情+2026-02-06 C肽测定试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对C肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C肽测定试剂的一般要求，申请人 查看详情+2026-02-06 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